Cara Pembuatan Obat Yang Baik – CPOB

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu tentunya harus mengikuti pedoman dan persyaratan yang sudah tertera pada cara pembuatan obat yang baik. Selain itu, dalam proses produksi obat juga harus memperhatikan beberapa hal seperti pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.

Maksud Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

CPOB atau biasanya diartikan dengan Cara Pembuatan Obat Yang Baik adalah salah satu bagian dari sistem pemastian mutu yang berperan dalam mengatur dan memastikan obat yang diproduksi memiliki mutu yang dapat dikendalikan secara konsisten, sehingga akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu seperti yang sudah ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk. 

Tidak sekedar itu saja, proses produksi dalam pembuatan obat  yang baik juga harus dibekali dengan adanya persyaratan izin edar yang dapat menjamin keamanan jika produk tersebut dikonsumsi atapun diterima oleh masyarakat. Selain itu, tujuan diterapkannya CPOB bertujuan untuk menghindari terjadinya kesalahan pada saat proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.

Produksi

Proses produksi ini merupakan bagaian yang terdiri dari menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. Diadakannya proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control setiap tahap dikarenakan untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan. 

Pemeriksaan dilakukan setiap menerima bahan baku ataupun bahan kemasan karena bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan. Untuk memberikan hasil yang baik, maka sistem produksi harus dilakukan dengan prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan juga memenuhi izin edar yang dimana registrasinya sudah sesuai dengan spesifikasinya.

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam produksi

Dalam sistem produksi tentunya harus ada hal-hal yang diperhatikan agar menghasilkan sebuah produk yang bermutu, hal tersebut meliputi :

1. Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan tersebut berasal dari pemasok yang sudah sesuai dengan persetujuan dan sesuai dengan spesifikasi yang relevan. Segala jenis pengeluaran atau pemasukan serta jumlah bahan baiknya dilakukan pencatatan secara rinci.

2. Pencegahan Pencemaran Silang

Resiko dari pencemaran dapat terjadi akibat debu, uap, percikan ataupun organisme lain yang berasal dari bahan – bahan yang sedang diproses atau sisa-sisanya. Untuk itu, lakukan pencemaran tersebut dari mikroba ataupun pencemaran lainnya.

3. Penimbangan dan Penyerahan

Dalam hal penimbangan dan penyerahan bahan yang terdiri dari bahan awal, bahan pengemas, bahan produk diperlukan adanya dokumentasi yang lengkap. Bahan-bahan yang dinyatakan lulus oleh bagian pengawasan merupakan bahan yang belum kadaluarsa dan boleh diserahkan.

4. Pengembalian

Segala jenis bahan awal ataupun bahan pengemas yang dikembalikan kebagian gudang penyimpanan sebaiknya dilakukan pendokumentasian yang benar.

5. Pengolahan

Sebelum digunakan, segala bahan pengolahan ada baiknya dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu. Tidak hanya itu, berbagai jenis peralatan yang akan dipakai juga perlu dilakukan pemeriksaan sampai dinyatakan bersih secara tertulis, baru boleh digunakan dalam proses pengolahan.

Bagian pengolahan merupakan salah satu bagian yang penting, untuk itu semua jenis kegiatan harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang benar, setiap melakukan penyimpanan harus melakukan laporan juga, dan untuk produk baiknya semua jenis produk diberi tanda berupa label yang benar hingga akhirnya dilakukan karantina dan dinyatakan lulus oleh bagian pengawasan mutu.

6. Kegiatan Pengemasan

Disinilah tempat dilakukannya pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi. Pengendalian yang ketat sangat diperlukan ketika melakukan pengemasan, agar segala identitas, keutuhan dan mutu produk dapat terjaga dengan baik.

7. Pengawasan Selama Proses Produk

Pengawasan yang dilakukan selama proses produksi mencakup pada beberapa hal berikut ini :

  • Melakukan pemeriksaan awal dan selama proses pengolahan serta proses pengemasan untuk semua parameter produk, volume ataupun jumlah isi produk.
  • Lakukan pemeriksaan pada bagian pengemasan akhir selama melakukan proses pengemasan dalam jangka waktu yang teratur untuk memastikan spesifikasinya sudah sesuai atau belum dan untuk memastikan juga semua komponen sudah sesuai dengan apa yang ditetapkan atau belum.

8. Karantina Produk Jadi

Ini merupakan bagian dari tahap akhir sebelum nantinya diserahkan kebagian gudang dan siap untuk didistribusikan. Pada saat produk sudah jadi maka perlu dilakukan penimbangan kembali dan setelah dikemas produk juga perlu dilakukan penimbangan. Dalam melakukan penimbangan baiknya menggunakan timbangan yang dengan daya baca yang akurat agar hasilnya terjamin.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *