Tahap Pengembangan Obat Baru

Tahap Pengembangan Obat Baru – Saat ini Amerika menjadi badan pengawasan obat serta makanan rujukan untuk seluruh negara di dunia, dan biasanya disebut sebagai badan Food and Drug Administration (FDA). Dengan demikian bagi para ahli farmasi di Indonesia wajib mengetahui akan panduan yang terkait mengenai 5 Proses Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan.

Tahap Pengembangan Obat Baru hingga Siap Dipasarkan

Tahap 1 – Penemuan dan Perkembangan Obat Baru

Dalam hal penemuan biasanya para peneliti melakukan penemuan yang bersumber dari :

  • Wawasan baru terkait sebuah penyakit yang memungkinkan peneliti untuk merancang sebuah produk untuk menghentikan ataupun membalikkan efek dari penyakit tersebut.
  • Melakukan berbagai pengujian pada senyawa molekul hingga menemukan efek menguntungkan terhadap sejumlah besar penyakit
  • Dengan melakukan perawatan saat ini yang memiliki efek tidak terduga
  • Melalui teknologi baru, para peneliti dapat memberikan cara baru untuk menargetkan produk medis untuk target tertentu dalam tubuh serta memanipulasi materi genetik

Melalui tahap ini, berbagai senyawa berpotensi untuk menjadi kandidat yang dikembangkan sebagai pengobatan medis. Selanjutnya dilakukan pengembangan ketika peneliti sudah mengidentifikasi adanya suatu senyawa. Dalam pengembangan mereka melakukan berbagai percobaan untuk mengumpulkan informasi tentang :

  • Bagaimana caranya obat tersebut diserap, didistribusikan, dimetabolisme dan diekskresikan
  • Manfaat mengenai potensi dan mekanisme aksi 
  • Dosis terbaik jika obat tersebut digunakan
  • Cara terbaik dalam pemberian obat seperti melalui mulut atau dengan cara injeksi
  • Efek samping yang terjadi ketika obat tersebut digunakan
  • Bagaimana caranya obat tersebut dapat mempengaruhi orang yang beda jenis kelamin, suku, ras, ataupun etnis.
  • Bagaimana obat tersebut dapat berinterasik dengan obat lain selama perawatan
  • Tingkat efektivitas suatu obat apabila dibandingkan dengan jenis obat yang sama.

Tahap 2 Pengujian Pra Klinik

Peneliti harus mencari tahu terlebih dahulu apakah obat tersebut memiliki potensi pada penyebab kerusakan yang serius atau tidak, sampai akhirnya nanti dilakukan pengujian obat kepada manusia.

Ada dua jenis pengujian praklinis yang dapat diketahui, yaitu :

  • In Vitro, merupakan pengujian pada dalam peralatan laboratorium seperti gelas atau plastik yang menyerupai kondisi in vivo
  • In Vivo, Ini merupakan jenis pengujian pada makhluk hidup.

Dalam hal ini, FDA dianjurkan untuk mengikuti panduan praktek di laboratorium yang baik good laboratory practices (GLP). Dibuatnya peraturan GLP dapat digunakan untuk mengatur persyaratan dasar minimum seperti studi perilaku, fasilitas, personil, protokol ditulis, peralatan, prosedur operasi, laporan studi, dan sistem pengawasan jaminan mutu setiap studi untuk membantu menjamin keamanan produk.

Dalam pelaksanaan penelitian studi praklinis harus memberikan informasi rinci tentang tingkat dosis dan toksisitas. Lalu ketika uji praklinis sudah dilakukan, barulah peneliti melakukan peninjuan akan temuan mereka dan memutuskan apakah obat bisa diuji pada manusia.

Tahap 3 – Pengujian Klinik

Dalam penelitian klinis yang dilakukan biasanya mengacu pada penellitian atapun uji coba yang dilakukan pada orang. Pada umumnya mereka akan mempertimbangkan terlebih dahulu apa yang ingin mereka capai untuk masing-masing fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.

  • Merancang Uji Klinik

Berdasarkan dengan percobaan yang mengikuti rencana studi tertentu , biasanya sebelum percobaan klinis dimulai peneliti akan meninjau informasi sebelumnya tentang obat untuk mengembangkan pertanyaan penelitian dan tujuannya. Lalu barulah selanjutnya mereka memutuskan jumlah orang  yang akan menjadi bagian dari penelitian, siapa saja sukarelawan yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi, berapa lama studi tersebut akan berlaku, adakah kelompok kontrol dan dan cara lain yang digunakan untuk membatasi bias penelitian, berapa dosis yang akan diberikan kepada pasien, data apa yang akan dikumpulkan, kapan dan penilaian apa yang telah dilakukan, bagaimana data akan ditinjau dan dianalisis.

Tahap 4 – Persetujuan FDA

Apabila tahap pengembangan yang dilakukan memiliki bukti dari tes awal beserta penelitian praklinis dan klinis bahwa obat yang aman juga efektif. Sehingga dapat digunakan untuk perusahaan agar dapat mengajukan permohonan untuk memasarkan obat. Pemeriksaan semua data dilakukan oleh Tim Review FDA yang mana tidak hanya menyampaikan informasi mengenai data tapi juga membuat keputusan untuk menyetujui atau tidak menyetujuinya.

  • New Drug Application

Adanya temuan dan pengujian obat baru bertujuan untuk menunjukkan keamanan pada obat tersebut dan obat tersebut juga efektif untuk digunakan dalam populasi yang diteliti. Seiring dengan perkembangan klinis, pengembangan yang dilakukan harus mencakupi beberapa hal seperti usulan pelabelan, informasi penyalahgunaan narkoba, update keamanan, informasi paten, setiap data dari studi yang mungkin telah dilakukan di luar Amerika Serikat, ulasan institusional papan informasi kepatuhan, dan petunjuk penggunaan.

  • Tim Review / Peninjau FDA

Tim peninjauan akan melakukan keputusan selesai apabila FDA menerima NDA. Namun apabila ada ketidaklengkapan maka tim peninjau berhak untuk menolak dan mengajukan NDA. Apabila sudah selesai dilakukan, bagian tim peninjau memiliki rentang waktu dari 6 sampai 10 bulan untuk membuat keputusan tentang persetujuan obatnya.

Dalam hal ini prosesnya meliputi beberapa aspek seperti :

  • Adanya review penuh nya terhadap bagian dari aplikasi yang dilakukan oleh setiap anggota tim peninjau.
  • Pemeriksaan dilakukan oleh inspektur FDA ke lokasi  penelitian klinis untuk melakukan pemeriksaan rutin.
  • Bagian manager proyek melakukan perakitan pada semua ulasan individu dan dokumen lainnya, seperti laporan pemeriksaan, menjadi “paket tindakan. Dalam hal ini, dokumen menjadi panduan tim peninjau dalam mengeluarkan rekomendasi dan seorang pejabat senior FDA membuat keputusan.
  • Persetujuan FDA

Dalam penentuan obat yang aman dan tidak aman, maka perlu bekerja bersama pemohon untuk mengembangkan dan memperbaiki resep informasi. Biasanya hal ini disebut dengan nama label. Kebanyakan masalah yang terjadi yaitu sebelum obat tersebut disetujui untuk dipasarkan. Lalu FDA harus melakukan pengembangan berdasarkan data yang tersedia, sehingga pengembangan dapat memutuskan apakah akan dilakukan pengembangan lebih lanjut atau tidak. Apabila pengembangan tersebut tidak setuju dengan keputusan FDA maka diadakan mekanisme banding formal.

  • Komite Penasehat FDA

Pada dasarnya NDA berisi data yang mencakup untuk FDA dalam menentukan keamanan dan efektivitas obat. Namun terkadang rekomendasi yang muncul memerlukan adanya suatu pertimbangan tambahan. Oleh karena itu FDA dapat mengatur pertemuan salah satu Komite Penasehat yang independen, saran ahli dan untuk memungkinkan masyarakat dalam membuat komentar Dalam hal ini  Komite Penasehat tersebut mencakup pada perwakilan pasien yang memberikan masukan dari perspektif pasien.

Tahap 5 – Monitoring keamanan obat di pasaran

Pada monitoring keamanan obat biasanya gambaran yang benar mengenai keamanan produk tersebut dapat benar – benar berkembang selama beberapa bulan, bahkan ada yang sampai bertahun – tahun hingga membentuk seumur hidup produk di pasar. Dengan demikian tim peninjau FDA menerima laporan masalah dengan resep dan obat over-the-counter, lalu kemudian baru dapat memutuskan untuk menambahkan serta memperingatkan dosis atau penggunaan informasi yang dilengkapi dengan langkah-langkah lain untuk masalah yang lebih serius.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *